CANNABIS: ANVISA autoriza primeiro produto nacional à base de canabidiol.

   Foi publicada no Diário Oficial da União, dia 22 de abril de 2020, a autorização da ANVISA para o primeiro produto nacional à base de cannabis, na forma da Resolução-RE nº 1.186, de 20 de abril de 2020:

   O produto se trata de um fitofármaco fabricado pela Prati-Donaduzzi com concentração de THC de até 0,2% e deve ser prescrito por receita azul (ou tipo B), que é aquela utilizada na prescrição de medicamentos que contenham substâncias psicotrópicas, podendo ser comercializado em farmácias e drogarias.

   Acima da concentração de 0,2% somente é permitida a prescrição para pacientes terminais.

   Os estudos clínicos para registro do fitofármaco foram realizados através de parceria da empresa fabricante com o Hospital das Clínicas da USP Ribeirão Preto.

   O fitofármaco, ao que consta, é indicado para todos os tipos de epilepsia refratária, grau mais crítico da doença, cuja incidência é mais comum em crianças, incluindo Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut.

   Segundo a ANVISA, o fitofármaco à base de canabidiol poderá ser prescrito quando outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro forem esgotadas.

   Em dezembro de 2019 a Agência Reguladora já havia aprovado Regulamentação (RDC nº 327 de 09 de dezembro de 2019) para fabricação e importação, bem como requisitos para a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos derivados da Cannabis para fins medicinais.

   Desde 2018 o Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.657.075 / PE - 2017/0044695-1) já havia permitido a importação do canabidiol para tratamento médico, conforme ementa abaixo colacionada:

ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. ART. 1.022 DO CPC/2015. SÚMULA N. 284/STF. DIREITO À SAÚDE. OBRIGAÇÃO DE FAZER. MENOR PORTADORA DE PARALISIA CEREBRAL GRAVE. USO DO CANABIDIOL (CBD). INDISPONIBILIDADE NA REDE PÚBLICA. IMPORTAÇÃO REALIZADA PELOS PAIS. OBSTÁCULO. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO. REGISTRO ANVISA. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. SÚMULA N. 282/STF. INAPLICABILIDADE NO CASO. I - A recorrente afirma, em linhas gerais, que o acórdão recorrido incorreu em omissão ao deixar de se pronunciar sobre questões invocadas nos declaratórios, sem desenvolver argumentos para demonstrar a suposta mácula. Incidência da Súmula n. 284/STF no tocante à apontada violação do art. 1.022 do CPC/2015. II - Na origem, trata-se de ação ajuizada pelos pais de menor que sofre de paralisia cerebral com quadro grave, que após vários tratamentos infrutíferos, tiveram notícias sobre a utilização do canabidiol, associado ao tratamento para epilepsia, com melhora eficaz nos sintomas da doença. III - Diante da indisponibilidade de tal medicamento na rede pública, os próprios pais providenciaram a importação, pugnando para que a União e Anvisa se abstivessem de "destruir, devolver ou de alguma outra forma fazer com que o canabidiol" não chegasse ao destino. IV - Legitimidade passiva da União, diante do pedido específico relacionado à importação, e também em decorrência do entendimento jurisprudencial firmado no sentido da responsabilidade solidária relativa às demandas que envolvam tratamento médico. V - Ausência de prequestionamento quanto ao art. 19-T da Lei n. 8.080/90, sobre eventual necessidade de registro do medicamento na Anvisa. VI - Apenas para argumentar, quanto à necessidade de registro na Anvisa, por não se tratar de fornecimento de medicamento, mas apenas de autorização para a importação, não se aplica o entendimento firmado no tema 106 deste Superior Tribunal de Justiça, decorrente do REsps. 1657156 e 1102457, julgados sob a sistemática de recursos repetitivos. VI - Recurso parcialmente conhecido e, nessa parte, improvido.

   No caso do julgamento acima, a paciente, portadora de paralisia cerebral grave, sofria cerca de 240 crises epiléticas por mês.

    Com a nova autorização da ANVISA concedida para o primeiro produto nacional à base de cannabis, a empresa solicitante pode iniciar a fabricação e comercialização do produto.

   Nesse caso, ainda não se trata de registro utilizado para medicamentos, mas sim de uma "autorização sanitária" que é permitida apenas para substâncias aplicadas pelas vias nasal e oral.

   Assim, renasce a esperança dos pacientes que necessitam dos produtos à base de cannabis para tratamento das mais diversas doenças, até mesmo em relação a possível diminuição do valor dos produtos e, ainda, menos burocracia para a compra do mesmo. É o que se espera!

Fonte: ANVISA.